紅卡?全國多中心臨床試驗揭盲結果發布，免疫藥物治療宮頸高危型HPV持續感染獲得突破性進展

        2022年8月，致力于清除HPV、保護女性宮頸健康的遼寧格瑞仕特生物宣布，由北京協和醫院郎景和院士牽頭，全國十四家臨床機構開展的“外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架（Nr-CWS,紅卡?）對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性”的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗正式揭盲。

研究題目：
外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性臨床試驗
研究目的：
驗證Nr-CWS（紅卡?）對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性
研究人群：
（1）確診為宮頸高危型HPV持續感染12個月及以上者
（2）CINⅠ伴高危型HPV感染持續12個月或以上者
（3）CINⅡ/CINⅢ治療后陽性亞型與術前相同者
方案設計:
按2:1的比例隨機分為Nr-CWS試驗組（420例）或安慰劑對照組（210例）。所有受試者均進行1個療程的治療（一次2支，隔日上藥，一共10次），分別于治療后的1、4、8、12個月進行各型HPV轉陰率的評估，并進行組間比較。

注：安慰劑是指外形和使用方法與Nr-CWS一樣，但不含有效成分的模擬劑
療效評價：
痊愈:原有HPV亞型全部轉陰。
顯效:原有HPV亞型部分轉陰或HPV病毒載量顯著減少。
無效:原有HPV亞型全部沒有轉陰且HPV病毒載量沒有減少。
有效率：痊愈率+顯效率

        從2017年11月30日首例受試者入組，至2022年02月25日最后一例受試者結束隨訪，共入組患者555例。揭盲后得知，Nr-CWS試驗組受試者368例，安慰劑對照組受試者187例。經統計分析獲得如下分類數據：
1. 治療組與對照組清除HPV的總有效率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪的總有效率分別為67.66%、76.9%、87.5%、91.03%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

2. 治療組與對照組HPV16亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV16亞型清除率分別為37.74%、46.23%、58.49%、79.25%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

3. 治療組與對照組HPV18亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV18亞型清除率分別為50%、56.67%、63.33%、73.33%，顯著高于安慰劑組，其中4M、8M、12M兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

4. 治療組與對照組HPV52亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV52亞型清除率分別為52.31%、67.69%、81.54%、83.08%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

5. 治療組與對照組HPV58亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV58亞型清除率分別為37.1%、40.32%、70.97%、77.42%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

6. 治療組與對照組在不同的研究人群中清除HPV的有效率
① 在三類入組人群分層分析中，單純性HPV感染持續12個月或以上者共入組280例，Nr-CWS組在治療后1、4、8、12個月隨訪清除HPV總有效率分別為67.21%、78.14%、89.07%、93.44%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

② 在三類入組人群分層分析中，CINⅠ伴高危型HPV感染持續12個月或以上者共入組180例，Nr-CWS組在治療后1、4、8、12個月隨訪清除HPV總有效率分別為75.83%、82.5%、90%、90%，顯著高于安慰劑組，兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

③ 在三類入組人群分層分析中，CINⅡ/CINⅢ治療后陽性亞型與術前相同者共入組95例，紅卡組在治療后1、4、8、12個月隨訪清除HPV總有效率分別為53.85%、63.08%、78.46%、86.15%，顯著高于安慰劑組，其中4M、8M、12M兩組差異有統計學意義（P<0.05）。

        通過此項多中心臨床試驗的揭盲結果可以看出，外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架（Nr-CWS，紅卡?）用于清除高危型HPV感染的療效顯著，填補了免疫藥物清除HPV的空白，給廣大HPV感染及宮頸病變患者帶來了福音，也為臨床醫生的治療方法提供多一種的選擇。